Importkontrol

Importkontrol

Danmark har implementeret Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler. Artikel 51 i direktivet beskriver hvad, der skal til for, at lægemidler frit kan distribueres over EU-landegrænser.

Nomeco har valgt at kalde de kontroller, der udføres på lægemidler, der føres ind i Danmark for importkontrol. Nomeco kontrol af importerede lægemidler skal være dække af lønarbejdsaftale.

Kontrolbevis

Ved levering af lægemidler fra andre EU/EØS-lande, skal leverancen være ledsaget at et kontrolbevis. (GDP bekendtgørelsen § 24)

Et kontrolbevis er defineret som en attest underskrevet af den sagkyndige person […] om, at lægemidlet, herunder mellemprodukter og aktive stoffer, er fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis samt opfylder de krav, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen.

For at kunne acceptere et dokument som et kontrolbevis skal Nomeco altså kunne se følgende eksplicit:

  • Lægemidlet og mellemprodukter og aktive stoffer skal være fremstillet i henhold til GMP
  • Lægemidler lever op til markedsføringstilladelsen. Det er vigtigt at nævne markedsføringstilladelsen eksplicit og at det fremgår hvilket marked markedsføringstilladelsen gælder for (land(e) eller hele Europa for centrale markedsføringstilladelser)
  • En underskrift af en QP placeret i EU eller et EØS land.

Reglen om kontrolbeviser gælder alle lægemidler, der føres ind i Danmark fra EU/EØS lande. Lægemidler som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse fx ikke registrerede specialiteter og lægemidler til klinisk afprøvning, skal også importkontrolleres - ikke mod et kontrolbevis men så et tilsvarende dokument.

Pakkemasterkontrol

Hvis lægemidlet ikke ledsages af et kontrolbevis eller hvis lægemidlet ankommer fra et ikke-EU/EØS land, så skal lægemidlet frigives af en QP indenfor EU/EØS inden salg eller videre distribution kan ske. Dette er beskrevet i GMP bekendtgørelsen.

Nomeco kan i forbindelse med leverandøren frigivelse kontrollere de modtagne lægemidler op i mod en pakkemaster.

Den danske Lægemiddelstyrelse ser helst, at importkontrollen ved levering mellem EU-lande sker mod kontrolbevis, men der kan være forhold som forhindrer dette.